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影響片劑質量的主要因素
更新時間:2013-01-08   點擊次數:10373次

影響片劑質量的主要因素

一、松片

1、顆粒粘性不夠(生藥粉過多)——加粘合劑重新制粒。

2、原料中含油性成分過多——視有效成分就加吸收劑(CaHPO4.CaCO3等)、視無效成分就脫油。

3、顆粒含水量不當——顆粒干燥或過濕則顆粒變形,片硬就較差。

4、制粒時乙醇濃度太高。沖頭長短不齊,片子壓好后暴露在空氣中時間太長,吸水膨脹后也會產生松片。

二、粘沖

1、顆粒太濕。

2、潤滑劑用量不足或分布不均勻。

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三、崩解時限超限

1、壓力與硬度是影響崩解時限超限的重要因素。

2、淀粉的影響。淀粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解,但是水溶性藥物作用較差。

3、粘合劑粘力過強,用量過多,能使崩解時限超限。

4、潤滑劑用量過多,能使崩解時限超限。

5、含礦的片劑儲存溫度過高或引濕后,明顯延長崩解。

四、裂片

1、細粉過多,粘合劑不足或顆粒過粗過細——篩去細粉,加干燥粘合劑和勻后壓片(CMC,微晶纖維素等)。

2、含油多、纖維素多——加吸收劑或礦粉。

3、顆粒含水少,干燥——噴乙醇吸潮。

4、壓力過大或轉速過快。

五、片重差異超限

1、顆粒粗細不均。

2、加料器底石不平衡。

3、下沖不靈活。

4、沖桿長短不齊。

六、疊片

1、粘沖或上沖卷邊等原因以致片子粘在上沖。

2、下沖出片位置過低。

七、變色或表面斑點

1、顆粒過硬

2、潤滑劑不均勻

3、上沖加油過多。

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